Sobrepin Scir 200 Ml 40 Mg/5 Ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA:

40 mg/5 ml sciroppo:	usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.
	bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al dì.
	adulti: 10-20 ml 2 volte al dì.

Per la presenza di etanolo nello sciroppo, si consiglia l’impiego di altre forme farmaceutiche nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedi anche 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). 300 mg granulato: adulti: 2 bustine al dì; sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Sobrepin Granulato L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il colorante E110, presente nel granulato per soluzione orale, può causare reazioni allergiche. Sciroppo A causa del saccarosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio e da insufficienza di saccarasi / isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Da tenere inoltre in considerazione in persone affette da diabete mellito. Lo sciroppo contiene il 5% di etanolo (alcool etilico), equivalente a 500 mg (dose bambini oltre i 2 anni), 500 mg - 1 g (dose adulti). Dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere presente nelle pazienti in gravidanza o che allattano, bambini e popolazione a rischio, quali i pazienti con malattie epatiche o epilessia. Lo sciroppo contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato). Per chi svolge attivita’ sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo’ determinare positivita’ ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

INTERAZIONI:

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrepin va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

PRINCIPI ATTIVI

Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 0,8 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g metile p-idrossibenzoato 0,1 g propile p-idrossibenzoato 0,03 g etanolo 5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco è controindicato: - nei bambini di età inferiore ai 30 mesi; - nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4) 40 mg/5 ml sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.Adulti: 10-20 ml 2 volte al dì. Popolazione pediatrica: Sobrepin sciroppo è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) bambini oltre i 30 mesi: 10 ml 2 volte al dì.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Sobrepin Saccarosio Bambini I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Adulti Contiene 6 g di saccarosio per 20 ml di questo medicinale. Da tenere inoltre in considerazione in persone affette da diabete mellito. Etanolo Bambini Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio per i bambini. La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 13 ml di birra o a 5 ml di vino. Adulti Questo medicinale contiene 1 g di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio per gli adulti. La quantità in 20 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 25 ml di birra o a 10 ml di vino. Benzoati Questo medicinale contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

INTERAZIONI

Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

EFFETTI INDESIDERATI:

A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.

Classificazione per Sistemi e Organi	Comune	Non Comune	Raro	Molto Raro	Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni di ipersensibilità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Dispnea)*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali					Disturbi gastrici Nausea

* esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 0,8 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g metile p-idrossibenzoato 0,1 g propile p-idrossibenzoato 0,03 g etanolo 5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.