Hyamira BASIC | FORTE | SOFT 1X1 ISTRUZIONI PER L’USO Descrizione
Hyamira è un dispositivo medico sterile, iniettabile, apirogeno, riassorbibile, a base di acido ialuronico reticolato di origine non animale, prodotto tramite fermentazione batterica. Hyamira si presenta in forma di gel incolore contenuto in siringa di vetro pre-riempita, graduata, monouso, sterile, con raccordo Luer.
Composizione
• Hyamira Soft
Acido Ialuronico reticolato 15 mg/ml
Soluzione salina sterile q. s.
• Hyamira Basic
Acido Ialuronico reticolato 20 mg/ml
Soluzione salina sterile q. s.
• Hyamira Forte
Acido Ialuronico reticolato 25 mg/ml
Soluzione salina sterile q. s.
Meccanismo d'azione
L’azione di Hyamira consiste nell’aumento del volume del tessuto dermo-epidermico basato sulla naturale capacità delle molecole idrofiliche di acido ialuronico di legarsi ad una quantità di acqua di molte volte superiore al loro peso. Questo permette di riempire gli spazi intradermici ed integrare la matrice intercellulare, conferendo turgidità ai tessuti. La reticolazione dell’acido ialuronico contenuto nel prodotto rende l’effetto di riempimento più stabile e durevole nel tempo.
Indicazioni d'uso
Hyamira è destinato all’utilizzo come riempitivo temporaneo per la correzione di difetti cutanei quali rughe o cicatrici. È destinato anche a condizioni patologiche quali la lipoatrofia correlata all’infezione da HIV. In particolare si consiglia il seguente utilizzo:
• Hyamira Soft nel trattamento delle rughe perioculari;
• Hyamira Basic nel trattamento delle rughe del contorno labbra;
• Hyamira Forte nel trattamento delle rughe facciali profonde.
Controindicazioni
Hyamira non deve essere utilizzato:
• per iniezioni nella zona peri-orbitaria (palpebre, occhiaie);
• per iniezioni nei vasi sanguigni;
• per aumenti mammari, o per impianto nelle ossa, tendini, legamenti o muscoli.
Hyamira non deve essere somministrato a pazienti con:
• accertata tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidi o disordini della pigmentazione;
• malattie autoimmuni pregresse in atto o sotto immunoterapia;
• allergie gravi multiple o processi infiammatori in atto;
• disturbi della coagulazione;
• ipersensibilità riconosciuta all’acido ialuronico.
Hyamira non deve essere utilizzato in donne incinte o in fase di allattamento nè su persone di età inferiore ai diciotto anni.
Avvertenze
Hyamira è destinato unicamente ad essere iniettato per via sottocutanea o intradermica e non deve essere iniettato per via intravasale. Nell’esecuzione della procedura di iniezione, esiste il potenziale rischio che il materiale sia inavvertitamente iniettato all’interno dei vasi sanguigni. In rari casi ciò potrebbe causare occlusione vascolare, ascesso, necrosi o fenomeni embolici. Per verificare che l’ago non sia all’interno di un vaso sanguigno durante il normale utilizzo del dispositivo, aspirare leggermente con la siringa prima di procedere all’iniezione. Hyamira è stato confezionato per essere utilizzato su un solo paziente e nel contesto della stessa seduta. Hyamira è fornito come prodotto sterile monouso e non deve essere risterilizzato. Non riutilizzare. Utilizzare Hyamira subito dopo l’apertura del blister e gettare la siringa immediatamente dopo l’uso, anche nel caso in cui l’intero contenuto non sia stato utilizzato. Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare Hyamira in associazione ad altri prodotti inettabili né miscelarlo ad altre preparazioni prima dell’utilizzo. Non utilizzare Hyamira quando la cute presenta arrossamenti, gonfiori o alterazioni della pigmentazione; non utilizzare Hyamira in corso di stati infiammatori, infettivi, febbre. I pazienti che assumono farmaci per rallentare la coagulazione ematica (come l’aspirina) possono presentare ecchimosi o sanguinamento pronunciato in corrispondenza del sito di iniezione. I pazienti sotto trattamento a base di anticoagulanti dovranno sospenderne l’assunzione, in accordo con il proprio medico, almeno 14 giorni prima di effettuare iniezioni con Hyamira. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
Precauzioni d'uso
Utilizzare Hyamira esclusivamente attenendosi alle presenti istruzioni per l’uso. Hyamira è un gel trasparente incolore: se il contenuto della siringa appare torbido o contiene particelle, non utilizzare il prodotto ed informare tempestivamente Apharm. Non utilizzare il dispositivo se la siringa sterile o il blister in cui è contenuta risultino danneggiati. Non utilizzare gli aghi in dotazione se la confezione non è perfettamente integra o se risultino piegati e/o deformati. Non utilizzare aghi non sterili. Attenersi a tutte le normali precauzioni di impiego associate alle procedure di iniezione intradermica. L’iniezione è associata ad un rischio intrinseco di infezione. La pelle deve essere perfettamente pulita e disinfettata prima del trattamento. Non utilizzare su pazienti con infezioni in corso o processi infiammatori presso o nel sito di iniezione. Si raccomanda di non utilizzare Hyamira in zone dove siano stati eseguiti altri impianti e non utilizzarlo in contemporanea a qualunque altro prodotto iniettabile. Raccomandare al paziente di non truccarsi durante le 24 ore successive all’iniezione ed informarlo che, durante il periodo di remissione, ovvero fino alla completa scomparsa del gonfiore o rossore, dovrà evitare l’esposizione dell’area trattata alla luce solare diretta, alle lampade UV o al freddo. Se si intraprende un trattamento con laser, peeling chimico o dermoabrasione dopo l’utilizzo di Hyamira, si può incorrere in una reazione infiammatoria. Per lo stesso motivo Hyamira va utilizzato solo quando gli esiti di un eventuale pregresso trattamento siano completamente cessati. Dopo l’uso, le siringhe e gli aghi possono costituire pericolo biologico potenziale.
Maneggiare con cura e smaltire nel rispetto della prassi medica approvata.
Reazioni avverse
Molto importante: prima di iniziare il trattamento, il medico deve informare il paziente che esistono potenziali effetti secondari legati all’impianto intradermico che possono sopraggiungere nell’immediato o a distanza di tempo. A seguito dell’utilizzo di Hyamira si possono verificare alcune reazioni avverse correlate all’iniezione, che includono dolore, prurito, alterazioni della pigmentazione e della densità del tessuto nell’area relativa al sito di iniezione, e che normalmente si risolvono spontaneamente nell’arco di una settimana. A volte possono comparire piccoli edemi che si riassorbono in pochi giorni. Tra le reazioni avverse correlate all’uso del prodotto, in considerazione di un studio bibliografico della letteratura esistente e delle conoscenze scientifiche del produttore alla data di emissione di questo bugiardino, si possono evidenziare le seguenti:
• reazioni infiammatorie, pruriti, dolori al tatto dopo l’iniezione, che perdurano fino al massimo una settimana;
• sanguinamento o ematoma in rari casi;
• papule-pustole follicolari che possono formarsi fino a quattro settimane dopo il trattamento aventi una durata di due settimane;
• reazioni allergiche all’acido ialuronico;
• indurimento o comparsa di noduli nel sito di iniezione;
• in rarissimi casi, granulomi o reazioni infiammatorie significative, ponfi, necrosi, orticaria, che possono comparire anche con un ritardo di 2-4 settimane.
Importante
I pazienti devono riferire al proprio medico qualunque tipo di reazione avversa grave o comunque non elencata nel presente foglietto illustrativo, ed il medico, oltre a prescrivere un appropriato trattamento per curare queste reazioni, ha l’obbligo di informare tempestivamente il distributore ed il fabbricante Apharm.
Incompatibilità
Esiste un’incompatibilità riconosciuta tra l’acido ialuronico ed i sali di ammonio quaternario quali il cloruro di benzalconio. Evitare dunque di mettere in contatto Hyamira con tali sostanze, od utilizzare materiale medico-chirurgico contenente tali sali di ammonio quaternario.
Modalità d'uso
Molto importante: prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà informare il paziente su composizione, caratteristiche, precauzioni d’uso, avvertenze, controindicazioni e potenziali reazioni avverse associati a questo dispositivo. Inoltre il medico deve previamente procedere ad un’anamnesi ed una valutazione dei pregressi eventuali problemi immunologici o allergologici del suo paziente per accertare la compatibilità con l’uso di Hyamira. Infine il medico deve valutare le aree cutanee interessate al trattamento per accertare l’idoneità del paziente all’impianto e l’utilità effettiva di tale trattamento. Hyamira può essere somministrato solo da personale medico qualificato. Per un corretto risultato finale del trattamento è essenziale procedere con una tecnica di iniezione corretta. Prima dell’iniezione, effettuare una disinfezione dell’area da trattare con alcool od altre soluzioni antisettiche. Il prodotto deve essere iniettato utilizzando una siringa sterile dotata di ago sottile. Per Hyamira Soft si consiglia un ago 30G 1/2", per Hyamira Basic e Hyamira Forte 27G 1/2" e 26G 1/2". Sta comunque alla discrezionalità del medico la scelta di utilizzo dell’ago e la modalità di iniezione. La quantità di prodotto da iniettare va stabilita in funzione della profondità della ruga e può essere facilmente dosata grazie all’utilizzo di siringhe graduate. Subito dopo aver eseguito le iniezioni, va effettuato una decisa pressione e massaggio della parte trattata in modo da favorire una distribuzione omogenea del prodotto. Prima di ogni procedura va valutata attentamente la simmetria delle aree del volto prescelte, programmando di iniettare nella parte destra e sinistra la medesima quantità di materiale e in punti di corrispondente simmetria. Subito prima di effettuare l’impianto, rimuovere la siringa dal blister protettivo, svitare il cappuccio della siringa e posizionare l’ago avvitando il cono dell’ago in senso orario sull’attacco Luer Lock della siringa fino ad avvertire resistenza. Per un uso sicuro di Hyamira è importante utilizzare un ago appropriato ed assemblare nel modo appropriato l’ago sulla siringa, poiché un assemblaggio non corretto potrebbe causare la separazione dell’ago dalla siringa durante l’iniezione (vedi figure 1 e 2).
Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago solo prima di effettuare l’iniezione. Prima di effettuare l’iniezione, espellere l’aria dalla siringa fino a veder fuoriuscire una goccia di prodotto dalla punta dell’ago. Introdurre l’ago con una angolazione di 30 gradi, seguendo esattamente il decorso della ruga o solco, ed iniettare il prodotto nel derma medio. Se si introduce l’acido ialuronico troppo in profondità, l’effetto finale dura di meno nel tempo, al contrario, se viene iniettato troppo in superficie, si possono formare noduli o granulomi. Non applicare mai una pressione eccessiva sulla siringa; iniettare Hyamira mentre l’ago viene lentamente retratto, depositando un’omogenea quantità di prodotto lungo il sito prescelto. Interrompere la pressione sullo stantuffo della siringa prima di estrarre l’ago dalla pelle, onde evitare fuoriuscita di materiale dal punto di iniezione. In caso di gonfiore immediato è utile applicare brevemente impacchi freddi.
Posologia
Il dosaggio dipende dalle condizioni della pelle del paziente e dalla profondità dell’area da trattare. Normalmente sono necessari 0,5-1,0 ml per sito. Per ogni sito non superare la quantità di una siringa (1 ml) per seduta di trattamento. Risultati ottimali possono essere ottenuti ripetendo il trattamento in modo regolare nel tempo, tenendo conto dei diversi fattori che concorrono alla durata dell’efficacia dell’iniezione, quali stile di vita, attività fisica, esposizione ai raggi solari o lampade abbronzanti, età e appropriata tecnica di riempimento.
Confezionamento
In una confezione di Hyamira Soft sono presenti:
• una siringa di vetro pre-riempita contenente il prodotto, graduata, da 1 ml, con attacco Luer Lock contenuta in un blister.
• 2 aghi sterili monouso 30 G 1/2" (CE 0476).
• supporto in plastica bianco corredato alla siringa da assemblare per poterla utilizzare con più manegevolezza.
• un set di etichette adesive riportanti il numero di lotto, di cui una deve essere applicata sulla cartella medica del paziente, e l’altra è da consegnare al paziente stesso. Queste procedure devono tassativamente essere seguite in modo da assicurare la tracciabilità del prodotto.
• Un bugiardino conforme alla regolamentazione europea da leggere attentamente prima dell’uso del dispositivo.
In una confezione di Hyamira Basic e Hyamira Forte sono presenti:
• una siringa di vetro pre-riempita contenente il prodotto, graduata, da 1 ml, con attacco Luer- Lock contenuta in un blister.
• 1 ago sterile monouso 27 G 1/2" (CE 0476) e 1 ago sterile monouso 26 G 1/2" (CE 0318).
• supporto in plastica bianco corredato alla siringa da assemblare per poterla utilizzare con più manegevolezza.
• un set di etichette adesive riportanti il numero di lotto, di cui una deve essere applicata sulla cartella medica del paziente, e l’altra è da consegnare al paziente stesso. Queste procedure devono tassativamente essere seguite in modo da assicurare la tracciabilità del prodotto.
• Un bugiardino conforme alla regolamentazione europea da leggere attentamente prima dell’uso del dispositivo.
Sterilizzazione
Il contenuto delle siringhe di Hyamira è sterilizzato a vapore.
Gli aghi 30 G 1/2", 27 G 1/2" e 26 G 1/2" sono sterilizzati mediante ossido di etilene.
Condizioni di conservazione
Leggere la data di scadenza del prodotto sulla siringa, sull’etichetta o sulla confezione. Conservare in luogo asciutto, al riparo dalla luce e ad una temperatura compresa tra 5°C e 25°C. Fragile.
Nota: la graduazione sulla siringa non ha funzione di misura ma è data solo come controllo visivo del materiale iniettato.
Cod. HYSOF1 - HYBAS1
